Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju produktów leczniczych zawierających octan uliprystalu w dawce 5 mg: Esmya, Uliprostal Acetate Gedeon Richter, Ulimyo, Ulipristal Alvogen.
Leki z octanem uripsytalu w dawce 5 mg stosuje się w farmakologicznym leczeniu mięśniaków macicy. W Polsce dostępne są cztery tego typu leki i wszystkie zostały wstrzymane w obrocie.
Dotyczy -
Esyma (Ulipristali acetas) tabletki 5 mg Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc. Węgry
Ulimyo (Ulipristali acetas), tabletki 5 mg Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma GmbH, Niemcy
Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Ulipristali acetas), tabletki 5 mg Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc. Węgry
Esmya (Ulipristali acetas), tabletki 5 mg Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc. Węgry
Leki zawierające 5 mg octanu uliprystalu zostały wstrzymane na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Taka decyzja jest następstwem opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), która rekomendowała zawieszenie dopuszczenia do obrotów tych leków na terenie całej UE. Powodem tej opinii było pojawienie się nowego przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby, w wyniku którego niezbędny był przeszczep tego organu.
